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8

QUALITÄT

GESELLSCHAFT DEUTSCHER CHEMIKER E.V.

VARRENTRAPPSTR. 40-42, D-60486 FRANKFURT/ MAIN

G

lyphosat ist kein Ein-

zelfall. Viele Substan-

zen, die wir täglich mit

unseren Nahrungsmit-

teln aufnehmen, stehen wegen

ihrer gesundheitlichen Wirkun-

gen in der Diskussion.

Und es werden immer mehr.

Denn analytische Chemiker ent-

decken in den meist hochkomplex

zusammengesetzten Lebensmit-

teln immer neue Stoffe, die dann

bei und nach der Nahrungsaufnah-

me im menschlichen Körper direkt

biologisch wirksam sind oder Re-

aktionen eingehen und sich verän-

dern. Einige Beispiele und die ak-

tuelle Forschung darüber werden

auf der analytica conference vom

10. bis 12. Mai in München vorge-

stellt. Diese Tagung läuft parallel

zur analytica, der Leitmesse für

Labor- und Analysentechnik auf

dem Gelände der Messe München.

Erst in den 1960er Jahren er-

langten sie langsam die Aufmerk-

samkeit der Wissenschaftler: die

Gifte, die von Schimmelpilzen

produziert werden, die Mykoto-

xine. Eine Vielzahl solcher Stoffe

wurde bislang entdeckt und ihre

toxischen Wirkungen untersucht.

Das Spektrum reicht von hepa-

totoxischen und karzinogenen

über mutagene, zytotoxische und

neurotoxische bis hin zu antibio-

tischen Wirkungen. Aber diese

Stoffe erfahren auch chemische

Veränderungen, ausgelöst von le-

benden Organismen, also Pflanzen

und Tieren, oder aber durch die

Lebensmittelverarbeitung, sei es

in der Küche oder in der Industrie.

Über die Bildungsmechanismen

und die toxische Relevanz solcher

modifizierten Mykotoxine weiß

man

z.Zt

. nur wenig. Allerdings

beweisen verlässliche Daten aus

analytischen Untersuchungen von

Lebensmittelproben ihre Existenz.

Auf der analytica conference

werden signifikante Fortschritte

beim Enträtseln der komplexen

Wechselwirkungen zwischen dem

ursprünglichen Mykotoxin und ei-

nem pflanzlichen, tierischen oder

menschlichen „Wirtsorganismus“

vorgestellt, die dazu beitragen

sollen, die metabolischen Pfade,

auf denen die modifizierten My-

kotoxine gebildet werden, nachzu-

verfolgen. Unerwartete Ergebnisse

werden dabei zutage gefördert:

Pflanzen sind beispielsweise in der

Lage, spezielle Metabolite zu bil-

den, die als „maskierte Mykotoxi-

ne“ bezeichnet werden, im Magen-

Darm-Trakt aber ihre „Maskierung“

verlieren und der Ausgangsstoff so

ausgeschieden wird.

Der Schimmelpilz Fusarium

avenaceum befällt Getreide und ist

in ganz Europa, insbesondere aber

in Skandinavien verbreitet. Eine

Arbeitsgruppe aus Oslo stellt auf

der analytica conference ihre lau-

fenden Forschungsarbeiten über

die Wirkungsweise des von diesem

Pilz produzierten Giftes, des Poly-

ketids AOD, vor. Es wirkt zytoto-

xisch, greift also die Gewebezellen

an. Alles deutet darauf hin, dass

die Zellmembran Zielort dieses To-

xins ist, das in seiner chemischen

Struktur denen der Fumonisine,

die von anderen Fusarium-Arten

gebildet werden, ähnlich ist. Da-

her sind diese Untersuchungen, an

denen auch Wissenschaftler aus

Dänemark und den USA beteiligt

sind und bei denen u.a. Wech-

selwirkungen mit Enzymen be-

obachtet werden, von genereller

Bedeutung für die Forschung über

Mykotoxine, insbesondere über Fu-

monisine und Aflatoxine.

Aflatoxine und Fumonisine ste-

hen im Fokus wissenschaftlicher

Forschung, in den zunehmend

aber auch die Phomopsine rücken,

insbesondere das Phomopsin A.

Es wird produziert von Diaporthe

toxica, einem Schimmelpilz, der

Lupinensamen und -pflanzen be-

fällt, die zunehmend interessant

als hochwertige Proteinlieferanten

werden. Ernsthafte Vergiftungen

sind bislang bei Schafen in Austra-

lien und Neuseeland aufgetreten.

Phomopsine wirken als Lebergif-

te. Die Forschung steht hier noch

ganz am Anfang, gilt aber auch

deshalb als äußerst wichtig, weil

Phomopsine auch andere Hülsen-

früchte befallen, beispielsweise

Erbsen und Bohnen.

Im Blickpunkt der Forschung

stehen weiterhin auch giftige

stickstoffhaltige Pflanzeninhalts-

stoffe. Eine Gruppe von mehr als

500 Verbindungen stellen die

Pyrrolizidin-Alkaloide und deren

Stickstoff-Oxide (PA/PANO), die

wahrscheinlich von mehr als 6.000

Pflanzenarten produziert werden,

unter ihnen vor allem Korbblütler,

Borretschgewächse und Hülsen-

früchte. Lebertoxische und karzi-

nogene Eigenschaften werden den

PA/PANO zugeschrieben. Nachge-

wiesen werden diese Verbindungen

u.a. in Honig- und verschiedenen

Teesorten. In München werden

neueste analytische Ergebnisse

vorgestellt und mögliche Auswir-

kungen auf die Gesundheit von

Mensch und Tier diskutiert.

A

ls einer der führen-

den Anbieter in den

Bereichen Fluidik und

Mikroreaktion entwi-

ckelt und produziert die Litt-

le Things Factory GmbH (LTF)

hochwertige

Komponenten

und Systemlösungen aus Glas,

Quarz und Glas-Silizium-Ver-

bundwerkstoffen für zahlreiche

Branchen.

Typische Anwendungen in den

Bereichen Life Science, Chemie

sowie Forschung & Entwicklung

sind Lab-on-Chip-Produkte und

Mikroreaktoren, wie sie im Be-

reich der Diagnostik, Medika-

mentendistribution, Implanto-

logie sowie bei der Herstellung

von Spezialchemikalien benötigt

werden. Das langjährige Know-

how der Little Things Factory in

der Ausgestaltung und Anwen-

dung optischer, elektronischer

oder chemischer Funktionen in-

nerhalb eines Wafers als Grund-

lage mikrostrukturierter Prozesse

hat das Unternehmen zu einem

gefragten Partner gleichermaßen

von Technologieunternehmen,

Forschungsgesellschaften und

Universitäten werden lassen.

Modernste

Produktionstechnologien

Als Tochterunternehmen der

Plan Optik AG, dem Technolo-

gieführer bei mikrostrukturierten

Wafern, verfügt die LTF jederzeit

über die innovativsten Verfahren

der Mikrostrukturierung und der

Oberflächenveredelung. Durch

die Kombination von bestehen-

den und neu entwickelten Ver-

arbeitungsverfahren entstehen

einzigartige Ergebnisse, welche

durch herkömmliche Verfahren

nicht erzielt werden können. Für

die Herstellung von Strukturen

und Kanälen kann die LTF somit

auf eine Vielzahl an Produktions-

technologien zurückgreifen und

somit beinahe jeden Kunden-

wunsch erfüllen.

Ist die Verwendung von Glas

eine Kostenfrage?

Im Bereich der Mikrofluidik wird

aktuell etwa jedes zweite Bauteil

aus Glas, Silizium oder Glas-Sili-

zium-Verbundwerkstoffen herge-

stellt. Auch bei den wegweisends-

ten Entwicklungen im Bereich der

Mikrofluidik waren in drei von fünf

Fällen Anwendungen aus diesen

Materialien beteiligt. Eine Begrün-

dung für diese Entwicklung liegt

darin, dass Glas bei der Herstellung

von Mikrofluidik-Bauteilen - wie

etwa Mikroreaktoren - im Vergleich

zu anderen Materialien entschei-

dende Vorteile liefert: eine hohe

chemische Resistenz, extreme

Hitzeresistenz, hohe Druckbelast-

barkeit, optische Transparenz und

Bio-Kompatibilität sind nur einige

der tragenden Argumente. Zusätz-

lich sind Bauteile aus Glas äußerst

kostengünstig. Legt man den Preis

pro Fluidik-Chip als Funktion des

Produktionsvolumens zugrunde

zeigt sich, dass die Produktion von

Bauteilen aus Glas erst ab einem

Produktionsvolumen von mehr als

10.000 Stück den Preis einer Al-

ternative aus Polymer überschrei-

tet. Im Bereich des Prototypen-

baus ist Glas sogar in etwa um

das 10-fache kostengünstiger

als andere Materialien. Dies

zeigt, dass die Herstellung von

Komponenten für die Mikroflui-

dik aus Glas keine Kostenfrage

darstellt.

Little Things Factory GmbH

auf der analytica:

Halle A3,

Stand 412B

www.ltf-gmbh.de info@ltf-gmbh.de

Halle A3, Stand 412B

Kostengünstige Mikrofluidik-Komponenten aus Glas, Silizium oder Quarz

D

ie LC Equipment

Services

Qualifizie-

rungs-Prozedur wurde

entwickelt, um die

notwendigen GLP und GMP Vor-

gaben zu erfüllen, die verlangen

dass alle Laborinstrumente ge-

reinigt, überprüft und gewartet

werden messen.

Instrumente zur Erzeugung,

Messung und Auswertung von Da-

ten, müssen angemessen getestet,

kalibriert oder standarisiert wer-

den. Das LC Equipment Services

Protokoll (auf Anfrage verfügbar)

definiert diese Methoden und

Verfahrensanweisungen, welche

benutzt werden, um das HPLC Sys-

tem nach ihren Vorgaben zu eva-

luieren. Der erfolgreiche Abschluss

dieses Protokolls verifiziert, dass

das HPLC System nach ihren Vor-

gaben in den spezifizierten Gren-

zen arbeitet.

ÜBERSICHT DER VERFAHREN

Die OQ Prozedur benutzt eine

Kombination aus Testfunktionen

und Analyseverfahren (zertifizier-

te Proben und Ausrüstung) um

zu überprüfen und zu garantieren

dass das Gerät in den betrieblich

vorgegebenen Grenzen und Spezi-

fikationen arbeitet.

VERFAHREN VOR DER

QUALIFIKATION

Wartung/Reparatur muss durch-

geführt werden, ebenfalls ein Ge-

rätetest, bevor eine Qualifizierung

stattfinden kann. Im Falle von

Problemen ist eine Rücksprache

mit dem Service Manager oder

dem Service Ingenieur notwendig.

Alle Standards und Geräte die für

die Qualifizierung verwendet wer-

den, müssen auf ihre Qualifikation

überprüft werden. Jegliches Zer-

tifikat für die verwendeten Stan-

dards und Instrumente, ist auf

Anfrage erhältlich.

VORBEREITUNG DER

ZERTIFIZIERUNG

Nachdem das zu qualifizieren-

de Gerät gewartet bzw. repariert

wurde, kann mit der Qualifizie-

rung nach Protokollvorgabe be-

gonnen werden. Alle Rohdaten

werden mit kalibrierten Stan-

dards/Instrumenten gesammelt,

welche ein Kalibrationszertifikat

enthalten und somit auf na-

tionale Standards rückführbar

sind. Alle chromatographischen

Daten werden auf dem System

des Kunden erfasst und Ordner

werden erzeugt, um die Daten

zu speichern. Die Qualifizierung

wird auf unserer eigenen mass-

geschneiderten Software durch-

geführt. Diese Software generiert

Zertifikate, welche elektronisch

signiert sind, durch den persön-

lichen Login des Service Ingeni-

eurs.

ABSCHLUSSZERTIFIZIERUNG

Alle Kriterien können individu-

ell an die Kundenspezifikationen

angepasst werden. Die abschlies-

sende Zertifizierung wird ebenfalls

auf dem LC Services Ltd. Server

gesichert.

Your strong and

independent partner

in service

OPERATIONAL QUALIFICATION

The LC Services Ltd Operational

Qualification Procedures have been

designed in line with good labora-

tory practice (GLP) and good man-

ufacturing practices (GMP), which

require that all laboratory instru-

mentation shall be adequately in-

spected, cleaned and maintained.

Instruments used for generation,

measurement and evaluation of

data shall be adequately tested,

calibrated or standardized. LC Ser-

vices Ltd protocol (available on re-

quest) will define the methods and

documentation that will be used to

evaluate the HPLC instrument or

system for operation in accordance

with the intended use. Successful

completion of this protocol will

verify that the HPLC instrument or

system is operating to your accept-

ance limits.

OVERVIEW OF PROCEDURES

The OQ procedures use a combina-

tion of test functions and analytical

methods (using certified samples and

equipment) to evaluate and verify the

instrument or system is operating ac-

cording to acceptable limits.

PROCEDURES TO BE TAKEN

PRIOR TO QUALIFICATION

All preventative maintenance/

repairs must be completed and in-

strument test carried out prior to a

qualification procedure being under-

taken. In the event of any problems,

consultation with LC Services Ltd

Service Manager or Senior Engineer

must be initiated. All standards and

equipment used for qualification

must be checked for compliance prior

to qualification. Any certification for

equipment/standards used are avail-

able on request.

PREPARATION OF CERTIFICATION

Once all equipment has undergone

initial maintenance/repair etc. op-

erational qualification can be carried

out in accordance with this protocol.

All raw data collected is obtained us-

ing calibrated standards/equipment,

which is traceable to nationally recog-

nized standards. All chromatographic

data is captured on the customer’s

system and folders are generated to

store the data. The OQ is performed

on our very own tailor made software

and generates certificates on site and

is electronically signed by the engi-

neers’ personal login.

FINAL CERTIFICATION

All criteria can be tailored to the

customers individual specification

and the final certification is backed

up to the LC Services Ltd server.

Halle B1, Stand 124

Ihr starker und unabhängiger Partner imService

Landwirtschaft und Lebensmittel

Analytische Chemiker: Wächter über Umwelt und Gesundheit